메디칼타임즈=문성호 기자2019년 발생한 인공혈관 등 치료재료 공급 중단 사태 이후 희소 의료기기 공급 불안정 문제가 해결됐을까.임상현장에서는 여전히 의료기기 공급 불안정 문제는 현재진행형이다.서울아산병원 박천수 교수는 인공혈관 부족사태 이후에도 희소 치료재료 및 의료기기 공급 문제는 임상현장에서 여전히 문제로 여겨진다고 지적했다.서울아산병원 박천수 교수(소아심장외과)는 15일 코엑스에서 '국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2023)' 기간 중 '국내 의료기기 공급 불안정 어떻게 해결해야 하나'를 주제로 열린 간담회에 참석해 희소 의료기기 공급 문제 해결 필요성을 강조했다.희소 치료재료 및 의료기기 공급 불안정 문제는 지난 2019년 미국 고어사(社)가 한국에 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급을 중단하면서 사회적인 문제로 드러나며 알려진 바 있다. 현재 해당 치료재료의 경우 공급이 재개됐지만 다른 의료기기 및 치료재료 공급이 여전히 불안정한 상태라는 것이 박천수 교수의 지적이다.박천수 교수는 "혈관 도관의 경우 국내 공급이 한 동안 어려웠던 기억이 있다. 공급하는 기업 자체가 많지 않다"며 "국내에서도 특정 기업의 제품이 독점적으로 사용되는데 생산 및 공급이 어려워 굉장히 시달렸던 기억이 생생하다"고 언급했다. 여기에 심장수술에 쓰이는 '판막도관'의 경우 이 같은 독점적 공급 문제로 자체 개발에 성공, 도입됐지만 이마저도 철수하는 사례도 존재했다. 글로벌 기업의 독점 공급 속 국내 공급 문제로 국내에서 자체 개발에 성공했지만, 수가 등 다양한 이유로 시장철수로 이어지고 있는 것이다.박천수 교수는 "선천성 심장병 어린이들에게 심장수술을 할 경우 고어텍스 재질의 판막 도관을 활용하고 있다"며 "하지만 판막도관 제조 수량이 적더라도 국내에 들어올 수 있지만 항상 공급에서 밀리고 있다. 수가가 너무 낮다는 점이 향간에 떠도는 소문"이라고 꼬집었다.그는 "심장수술에 사용되는 천포가 있는데, 인체에 무해하도록 10년 간 연구를 해서 국산화에 성공했다"며 "하지만 자체개발 마저도 시장에서 철수하게 됐다"고 지적했다.박천수 교수는 이 같은 희귀 의료기기 및 치료재료의 공급 문제를 정부의 수가 설계 상 '대체가능' 여부를 따지고 있는 점을 이유로 거론했다. 의약품과 마찬가지로 수가 책정 시 대체 가능 여부를 따지고 있는 것이 오히려 독점을 조장하고 공급불안정으로 이어지고 있다는 것이다.그는 "치료재료 심사 시 항상 대체가능성 여부를 따진다. 피부 봉합사를 사례로 제시한다면 수술에 알맞은 재료와 기구를 써야 한다며 "수술에 적합한 봉합사가 있는데 다른 대체 재료 여부를 확인한다. 오히려 이 같은 대체가능 여부를 확인하는 것이 독점을 조장하고 공급불안정을 만드는 것 아닌지 생각이 든다"고 말했다.마지막으로 박천수 교수는 "글로벌 기업의 치료재료는 항상 국내 공급은 후순위로 밀린다"며 "이 같은 문제로 국산으로 자체개발해도 수가가 현실화되지 않은 한 살아남기 어렵다"고 의료현장의 어려움을 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자없어서 못쓰는 말 그대로 희소, 긴급 도입 의료기기에 대한 신규 지정 작업이 추진된다. 1월말 현재 대상 제품은 314개로 신규 지정에 따라 품목이 늘어날 것으로 보인다.특히 올해부터 이 품목들은 의료기기 재평가 부담이 줄어든다는 점에서 실질적 혜택이 돌아갈 것이라는 전망이 나오고 있다.혈관 스텐트 등 희소, 긴급 의료기기에 대한 신규 지정 및 재평가 면제 제도가 시행된다.30일 의료산업계에 따르면 정부가 올해 희소 의료기기에 대한 신규 지정 작업과 긴급 도입 필요 의료기기 선정 작업에 들어간 것으로 확인됐다.희소 의료기기란 희귀 질환 진단에 필요하거나 대체가 불가능한 의료기기를 의미하며 긴급 도입 필요 의료기기란 말 그대로 당장 임상 현장에 필요하다고 판단되는 제품을 의미한다.이를 관리하는 한국의료기기정보원에 따르면 1월 말 현재 희소 및 긴급 도입 필요 의료기기는 총 314개가 등록돼 있다.이중 가장 많은 제품은 역시 혈관용 스텐트로 거의 절반을 차지하고 있으며 이어서는 혈관 카테터로 50여개가 등록돼 있는 상태다.제조사로는 마차가지로 혈관용 스텐트와 풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터를 생산하는 누메드(Numed)제품이 100여개에 달할 정도로 비중을 차지하고 있다.이어서는 혈관용 스텐트와 말초혈관용그라프트 스텐트 제조 기업인 독일의 벤틀리(Bentley)가 60여개 제품이 등록돼 있는 상황이다.또한 한차례 국내에서 공급 중단 사태로 파장이 일었던 고어(Gore)사의 인공 혈관 제품도 27개가 희소, 긴급 도입 필요 의료기기로 이름을 올리고 있다.여기에 더해 한국의료기기안전정보원은 오는 3일까지 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 신규 지정을 추진할 계획이다.임상 현장에서 지속적으로 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 수요가 늘고 있다는 점에서 새롭게 이를 검토하기 위해서다.희소, 긴급 도입 필요 의료기기는 수요 조사서가 접수되면 의료기기안정평가원이 국내외 허가 현황과 임상 문헌 등을 통해 지정 필요성을 검토하게 되며 타당성이 있다고 판단되면 곧바로 리스트에 이름을 올리게 된다.특히 올해부터는 이렇게 희소 의료기기로 지정될 경우 의료기기 재평가 절차가 면제된다는 점에서 상당한 메리트가 있을 것으로 전망된다.실제로 식품의약품안전처는 최근 의료기기 재평가에 대한 규정을 개정하고 재평가 면제 대상에 희소 의료기기를 추가했다.일단 재평가에 상당한 시간과 예산이 투입되는데다 만약 재평가를 통과하지 못하면 곧바로 퇴출된다는 점에서 혹여 대체가 불가능한 희소 의료기기가 제도로 인해 철수하는 것을 막기 위한 조치다.식약처 관계자는 "희소 의료기기 등의 특수성을 고려해 수급 문제가 생기지 않도록 재평가 규정을 개정한 것"이라며 "대체가 불가능한 품목인 만큼 안정적인 공급에 중점을 둔 조치"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자흉부외과 의사들의 위기감이 커지고 있다. 제도적인 지원 미비 속 흉부외과 지원하는 의사들의 명맥이 끊기면서 자칫 사라질 수 있다는 위기감인데 이는 국가적인 문제로 인식되고 있는 인구 고령화와도 같은 경향. 급기야 흉부외과 의사들은 정부를 향해 진료과목을 살려야 한다며 주장하고 있다.자료사진. 흉부외과학회가 춘계학술대회 개최하며 전문의 수급에 대한 우려를 표하며 정부 대책위원회 구성을 촉구했다.한 해 흉부외과 지원자가 23명에 불과한 현실 속에서는 국가적으로 관리해야 할 필수의료를 지탱하기에는 턱없이 모자라기 때문이다.국내 흉부외과 전문의 중 61% '50대'17일 대한심장혈관흉부외과(이하 흉부외과)학회에 따르면, 등록 전문의 회원은 2022년 현재 1535명이며, 이중 65세 미만의 활동 연령 전문의는 1161명인 것으로 집계됐다.문제는 50대 이상 회원은 60.8%인 707명으로, 전형적 역 피라미드식 고령화 구조를 보인는 점이다.더구나 '외과' 계열 대표적인 기피과로 인식이 고착화되면서 젊은 의사들의 지원도 이제는 ‘0’를 걱정할 처지다.2009년 이후 수가 가산금 지원에도 흉부외과 전공의 지원율은 매우 낮으며, 현재 정원의 50% 정도만 충당되고 있는 실정이다. 2022년에도 지원자는 23명에 불과했다. 흉부외과학회 김경환 이사장(서울대병원)그마저 전국 전공의 중 70%에 가까운 전공의는 서울 경기에 집중돼 있다. 1, 2, 3, 4년차에 모두 전공의가 존재하는 전통적 수련시스템이 작동하는 수련병원은 전체의 7.4%인 5개 병원에 불과(서울대병원, 성균관대 삼성서울병원, 울산대 아산병원, 전남대병원, 부산대병원)한 상태다. 흉부외과학회는 앞으로의 10년이 더 걱정이라고 지적했다. 활동 전문의 1161명의 37.5%, 436명이 10년 내 정년퇴직을 하게 되며, 현재 추세면 전문의 충원은 10년간 200명 내외가 가능할 것으로 보이기 때문이다. 계산대로 된다면 10년 후에는 전체 활동 흉부외과 전문의 수는 1000명 미만으로 감소할 것으로 판단된다.흉부외과학회 김경환 이사장(서울대병원)은 "흉부외과 전국 수련병원이 45개로 전공의 TO도 매년 줄어들면서 현재는 45명"이라며 "그럼에도 불구하고 다른 진료과목처럼 3년제로 전환할 생각이 없다. 힘든 상황에서 제대로 된 의료교육을 한다는 의미에서인데 이렇게 가다간 수술할 수 있는 전문의가 고갈된다는 것은 자명한 일"이라고 아쉬움을 토로했다."비현실적 행위‧기기 수가 시스템 붕괴 부추긴다"흉부외과학회는 의료행위, 치료‧의료기기에 대한 수가가 진료과목 붕괴를 부추기고 있다는 지적이다.의료행위 중에선 대표적인 항목이 흉부외과 수술 중 빈도수가 가장 많은 폐암 폐업 절제술(4시간이 소요, 5명의 의료진 필요)이다. 수술료는 150만원으로 그 중 20% 정도가 의사 인건비로 책정돼 전문의의 시간당 7만 5000원이 지급기준이 된다는 것이 흉부학회의 설명이다.가령 2020년 12월 기준 코로나 진료 파견 의료인 시간당 급여 기준을 보면 11만 8750원이다. 폐업 절제술 시 흉부외과 전문의의 시간당 급여기준과 비교하면 158.3%로 해당되는 것이다.해외와 비교하면 더 극명하게 드러난다. 미국의 경우 대동맥 박리증 수술료는 6335만 9385원으로 산정돼 있으나, 우리나라의 경우 미국의 14.1%인 896만 8140원으로 책정돼 있다.흉부외과학회 정의석 기획홍보위원장(강북삼성병원)은 "미국 대비 수가는 14.1 수준이다. 위기의 원인은 저수가 제도에 있다"며 "심지어 에크모(ECMO) 활용을 위한 체외순환사 등 흉부외과 보조 인력에 대한 관리비가 포함돼 있지 않다. 정부가 개선한다고 하지만 붕괴속도가 더 많다"고 지적했다.김경환 이사장 역시 "진료보조 인력(PA)의 평가는 이중적인데 흉부외과학회 입장에서는 안타까운 점이 있다"며 "PA가 의사를 대신한다고 하는데 대신할 수가 없다. 엄밀히 말하면 의사가 모든일을 다하고 있었는데 그 중에서 의사가 위임할 수 있는 일을 하는 것"이라고 말했다.이어 김경환 이사장은 "이전에는 인턴과 레지던트가 했던 일을 하는 것인데 결국 이 모든 것이 흉부외과 의사들의 번아웃과 연결되는 것"이라고 꼬집었다.아울러 흉부외과학회는 필수 치료‧의료기기 제도의 허점도 지적했다. 현재 흉부외과 관련 필수 치료재료 혹은 일반 의료기기의 경우 국내의 낮은 수가와 진료과목 특성상 희소 의료로 대규모 연구 등이 부족으로 국내 조기 도입이 불가 돼 의료 질 저하를 발생시키고 있다는 것이다.구체적으로 일반 판막, 심폐기용 캐뉼라 등 외국에서 과거에 쓰이던 의료재료가 국내에서는 최신 제품으로 유통되는 현상이 벌어지고 있으며, 새로운 의료 기술의 도입은 늦어지고 있다는 흉부외과학회 설명이다.정의석 기획홍보위원장은 "희소 의료기기와 마찬가지로 외국에서 인증된 흉부외과 수술 관련 의료기기 제품(FDA)에 대한 식약처 및 복지부의 허가 기준을 낮출 필요가 있다"며 "이 현상이 지속될 경우 국내 환자는 과거의 치료방식으로 치료를 받게 되며, 국내의 흉부외과 관련 의료 질은 하락될 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=문성호 기자흉부외과 의사들이 심각한 지경에 이른 전문의 수급 현상을 우려하며 국무총리 및 보건복지부 장관을 직속으로 한 대책위원회 설치를 요구하고 나섰다.이대로 지속했다간 의료체계 자체가 붕괴될 수 있다는 우려도 함께 전했다.자료사진. 흉부외과학회가 춘계학술대회 개최에 앞서 전문의 수급에 대한 우려를 표하며 정부 대책위원회 구성을 촉구했다.대한심장혈관흉부외과(이하 흉부외과)학회는 17일 제36차 춘계통합학술대회에 앞서 발표한 자료를 통해 "흉부외과 및 필수의료의 위기는 국가 의료 위기"라며 흉부외과 및 필수의료과 대책 위원회(가칭)를 총리‧복지부 장관 직속기구로 상향 설치, 운영 할 것을 제안했다.흉부외과학회에 따르면, 흉부외과의 국가적 수요는 증가했으나 전문의의 공급은 급격히 감소했다.연도별 전문의 배출 자는 1993년의 35%로 감소됐으며, 흉부외과 전문의의 심각한 고령화가 진행되고 있다.이런 고령화 현상으로 2024년부터 배출 전문의와 은퇴자의 역전현상이 발생하며, 10년 후 활동전문의 1161명중 436명이 은퇴‧공급부족으로 1000명 미만의 전문의만 활동하게 된다는 것이 흉부외과학회의 설명이다. 특히 흉부외과학회는 현재 상황 유지 시, 폐암 등의 일반 흉부 분야와 순환기 수술 분야의 국가적인 의료 공백위기는 현실화될 수 있다고 지적했다.  따라서 흉부외과학회는 총리와 복지부 장관 산하의 직속기구 설치를 통해 해당 문제 해결을 위해 나서야 한다고 촉구했다.자료 제공 : 흉부외과학회동시에 흉부외과 위기에 대한 정부 주도의 조사와 정책‧인력수급에 대한 연구 용역 시행을 요청하는 한편, 흉부외과 특별법(가칭) 제정을 요청했다.구체적으로 해당 특별법에는 ▲전공의 수련 국가 지원 방안(국가 책임제, 군복무 대체 제도, 국가장학금 등) ▲흉부외과 등 특수과의 진료 수가 합리화 및 특별 관리 ▲흉부외과 보조인력(전담간호사, 체외 순환사 등) 법적 지휘의 확보 ▲지원금 관리 법제화(흉부외과 귀속 강제규정, 병원 인센티브 제도,학회 보전 제도) 등을 담을 것으로 주장했다. 아울러 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률'에 제외된 소아 심장 분야 지원 및 100% 보장화 시범 사업 추진과 희소 의료기기에 대한 도입‧사용 개선방안 마련도 촉구했다.흉부외과학회 김경환 이사장은 "2022년 흉부외과 춘계 통합학술 대회를 맞아, 더 이상은 지체 할 수 없는 흉부외과, 필수의료 상황에 대해 소상히 밝히고 대책을 논의하고자 한다"고 설명했다.그는 "이미, 현재의 문제는 현 정부 등에 충분한 의견을 전했다"며 "흉부외과의 문제는 흉부외과만의 문제가 아니다. 우리 의료의 근간에 대한 문제로 이제는 화답과 적극적 대책이 필요한 때"라고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 동국대 일산병원은 28일 흉부외과 최민석 교수팀이 국내 처음으로 프로즌 엘리펀트 기법을 이용한 대동맥 수술에 성공했다고 밝혔다. 최민석 교수. 대동맥류는 대동맥의 일부가 풍선처럼 부풀어 생기는 질환으로 크기가 커지면 터질 수 있어 위험한 질환이다. 최민석 교수팀은 지난 2019년 급성대동맥박리를 진단받은 42세 남자 환자에게 상행대동맥 치환 수술을 응급으로 시행했다. 추적 관찰 중 대동맥궁과 근위부 하행흉부대동맥이 늘어나는 대동맥류가 진행되고 있음을 발견했다. 최 교수는 올해 1월 프로즌 엘리펀트 기법을 이용한 대동맥 2차 수술을 시행해 성공적으로 마쳤으며 환자는 건강하게 퇴원했다. 최 교수 수술법은 대동맥궁을 인조혈관으로 치환하고 근위부 하행흉부대동맥은 스텐트-인조혈관으로 한 번에 치료할 수 있는 혁신적인 수술이다. 기존 대동맥류에 대한 치료법은 대동맥궁과 하행흉부대동맥을 별도로 수술을 하거나 한 번에 하려면 피부 절개가 상당히 커져서 수술 후 회복에 상당한 어려움이 있을 수 있다. 그 동안 프로즌 엘리펀드 기법을 위해 만들어진 제품이 없어 시술용으로 쓰이던 제품을 수술용 인조혈관에 연결해 복잡한 방법으로 수술을 해왔다. 흉부외과 최민석 교수는 "수술 당시 해당 인조혈관은 보험등록이 안 되었기에 병원이 아닌 식약처의 희소 의료기기 긴급 도입을 통해 수술이 가능했다"면서 "전 세계적으로 입증된 기술임에도 국내 도입이 늦어지고 있는 상황이다. 보급이 확대된다면 대동맥 수술이 필요한 환자들에게 많은 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 최민석 교수팀의 첫 환자 수술 성공 후 수술법의 유용성을 입증받아 보험 적용이 되었고 앞서 수입되지 않던 곁가지 인조혈관이 내재한 제품 또한 필요성까지 인정되어 수입되기 시작했다. 국내에서 동국대 일산병원에서 첫 수술을 시행한 후 현재까지 전국에서 10례의 해당 수술이 시행된 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 존경하는 국민 여러분!식품․의약품․의료기기․화장품․위생용품 등 안전관리 분야와 관련 산업의 종사자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 기해년(己亥年) 희망찬 새해가 밝았습니다.새해를 맞아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하고,소망하는 모든 일이 이루어지기를 기원합니다. 2019년 새해는 우리 민족에게도 의미가 깊은 해입니다. 3.1운동과 임시정부 수립 100주년이 되는 해이니만큼, 남북교류에 큰 진전이 이루어져 한반도에 평화가 정착되고 우리 한민족이 세계로 뻗어나가는역사적인 한 해가 되기를 소망합니다. 지난 한 해동안 우리 식약처는 국민 건강의 최일선에서소비자 안전을 지키고 생산자․기업의 활력 제고를 위해최선의 노력을 다해 왔으며 그 과정에서 크고 작은 성과가 있었습니다. 농․축․수산물 안전기준을 크게 확대했고,식품안전인증(HACCP) 적용률도 높였습니다. 국가필수의약품 지정을 확대하고,일선 병의원․약국의 마약류 취급내역을 전산시스템으로 관리하는 체계를 갖추었습니다. 온라인 판매 식품․의약품에 대해 좀더 세심한 기획조사를 실시하였습니다.국민들의 관심이 큰 제품에 대해 신청을 받아 안전검사를 실시하고 그 결과를 투명하게 알려주는 국민청원 안전검사제를 처음으로 시행했습니다. 2019년 새해에도 식약처는 변함없는 마음가짐으로국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠습니다. 식품과 의약품의 안전 보장을 최우선으로 하되,취약계층에 대한 따뜻한 배려와 국민과의 소통을 더하고, 의약품 제조․유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약․의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고새해 업무를 추진하고자 합니다. 첫째, 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하겠습니다. 매년 끊이지 않는 학교 식중독 사고를 획기적으로 줄이기 위해식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검을 강화하고, 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템을 통해도덕적 해이를 근본적으로 차단하겠습니다. 해외에서 들어오는 수입식품에 대해서는수출국 현지실사를 확대하여 꼼꼼하게 점검하고, 안전성이 입증되지 않은 수입식품이 통관․유통되는 일이없도록 철저히 관리하겠습니다. 특히 블록체인 기술과 사물인터넷을 활용하여 효율적으로 식품 안전을 관리할 수 있도록 수입식품 통합관리 시스템을 올해부터 구축할 계획입니다. 농․축․수산물 등 신선식품의 안전을 확보하기 위해전국에 공영 도매시장 검사소를 확대하고,합법적으로 등록된 농약을 기준에 맞게 쓰도록 하는 농약 허용물질목록 관리제도도 여러 이해관계자의 의견을 충분히 반영하여 시행하겠습니다. 둘째, 국민이 약․의료기기․생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠습니다. 지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아,원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화하겠습니다.유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠습니다. 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고,제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며,대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠습니다. 의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진하겠습니다.의료기기 허가․유통․사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠습니다. 약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고,각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠습니다. 셋째, 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠습니다. 그동안 소외되어온 희귀난치질환자 지원사업을 본격화하여한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고,의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠습니다.치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠습니다. 영양사가 없는 영세소규모 어린이집은 어린이급식관리지원센터에 등록, 관리를 받도록 의무화하고어르신, 장애인의 건강 보호를 위해서 사회복지시설의 급식 안전관리 시범사업을 실시합니다. 올해는 소비자 알권리 보장과 계란의 신뢰도 향상을 위해계란에 산란일자를 표시하는 정책이 시행될 예정입니다.국민이 원하는 방향과 현장의 애로사항을 잘 살펴서제도가 잘 안착될 수 있도록 노력하겠습니다. 소비자와 시민의 목소리를 듣는 ‘열린포럼’을 활성화하고,식품의약품 안전에 대한 정보를 널리 알리기 위한유튜브, 페이스북 등 온라인 소통도 강화하겠습니다. 넷째, 맞춤형 규제로 혁신성장에 기여하겠습니다. 혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화하여새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠습니다.부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여하여개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠습니다. 의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비하겠습니다.예비심사 제도를 활성화하여, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠습니다. 아울러, 현실로 다가와 있는 ‘4차 산업혁명’에 대응하여 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발․보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠습니다. 한류문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최하여 우리 화장품의 해외진출을 지원하고, 명실상부한 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)와국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 회원국으로 우리 제품의 세계시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다. 존경하는 국민 여러분!그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등의 안전은아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않으며,일상 속에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서우리 정부가 지향하는 ‘사회적 가치’의 핵심 요소를 이루고 있습니다. 우리 식약처는 2019년 한해 국민 안전을 최우선으로 하고가장 기본적인 것부터 꼼꼼히 점검하여국민 식탁 안전이 충분히 지켜질 수 있도록 노력하겠습니다.또한 의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖추어국민이 믿고 신뢰할 수 있는 기관이 되도록최선을 다할 것을 약속드립니다. 지난 한해 보내주신 성원에 다시한번 감사드리며, 2019년 기해년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=박양명 기자 이한철 교수 부산대병원(병원장 이창훈)은 순환기내과 이한철 교수와 ㈜에스앤지바이오텍가 공동연구를 통해 개발한 '개창형 대동맥 스텐트 그라프트 (New SEAL fenestrated stent graft, FSG)'가 식품의약품안전처 희소의료기기로 지정됐다고 12일 밝혔다. 희소 의료기기란 국내에 대상 질환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖고 있어 의료 및 임상적 유효성을 확보한 의료기기다. FSG는 대동맥 박리증이나 대동맥류, 외상성 대동맥 손상에 따른 합병증으로 외과적 시술이 불가능한 질환 중 좌측쇄골하 동맥과 경동맥에서 대동맥 병변까지 거리가 좁은 질환에 유용하게 활용할 수 있도록 개발된 의료기기이다. FSG 공동 연구에 참여한 ㈜에스엔지바이오텍은 의료기기 제조 전문 기업으로 의료 분야에서 활용 가능한 비혈관 스텐트 제조 기술로 관련 제품 국내 판매· 해외 수출을 하고 있다. 부산대병원에서는 이한철 교수와 말기 심부전 및 심장이식 전공 이혜원 교수를 비롯한 순환기내과 전문인력이 연구 개발에 참여하고 있다. 부산대학교 '대학 산학연 연구단지 조성사업(URP)'은 산학융합 공동 R&D 기초 연구 지원을 통해 처음으로 제품화에 성공하면서 향후 심부전 승모판막 역류, 삼첨 판막역류 등에 적용이 가능한 판막시술장비 개발할 예정이다. 또 하지허혈과 당뇨족 환자에 사용가능한 생체흡수 혈관 스텐트, 말기 심부전 환자를 위한 인공심장 등의 개발에도 지속적인 연구개발에 지원 주력할 계획이다. 연구지원 문의: 부산대학교 URP 사업단(부산대병원 융합의학연구원동 건물 1층, 051-253-3533)